骨科机器人：天智航的蓝天究竟有多宽？

从安翰科技的胶囊机器人到机器人手术的达芬奇启蒙式智能医学，这其中当然也不能少了国内敢于挑战硬组织复杂程度更高，特别是上颈椎，被称为手术的“禁区”的先行者天智航。

作为国内获得 CFDA 核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”，同时也是科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》中治疗设备及器械类唯一的“国际原创”产品。

天智航的核心技术业务何时进入爆发期，再进入爆发期后天智航又将如何搅动整个行业的变更，推动行业革命。

（一）

医疗机器人技术最早在神经外科活检和髋关节置换领域实现了应用。1985年，研究人员借助工业机器人平台完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术，这是机器人技术在医疗外科手术中的首次应用。

1986年，美国IBM公司的Thomas J. Watson 研究中心和加利福利亚大学合作开发医疗机器人技术，并于 1992 年推出第一个真正意义上的医疗机器人RoboDoc，该机器人主要用于髋关节置换，并通过了 FDA 认证。

根据国际机器人联盟（IFR）的分类，手术机器人属于医疗机器人的一种，它是技术难度高的机器人，可以用于手术影像导引和微创手术。目前手术机器人多由外科医生控制，医生掌握输入设备，机器人跟随指令在患者身上操作。

根据波士顿咨询测算，截止 2016 年 1 月，全球医疗机器人行业每年营收达到 74.7 亿美元，预计未来 5 年复合增长率能稳定在 15.4%；至 2020 年，全球医疗机器人规模有望达到 114 亿美元。

根据普华永道咨询的数据，2016 年全球手术机器人市场规模约在 35-40 亿美元，综合内外部环境分析，全球手术机器人市场估计将保持约为 11%的复合增长率。

预测到 2020 年，全球手术机器人可实现超过 58 亿美元的市场规模。20152020年全球手术机器人市场规模及预测数据如下图所示：

根据中投产业研究院发布的《2016-2020 年中国医疗机器人产业深度调研及投资前景预测报告》，医疗机器人可分为手术机器人、康复机器人和其他机器人，其中，手术机器人占全球医疗机器人市场份额的 60%以上，占比高。

在医疗机器人的应用上，北美市场已渐入成熟期，欧洲因各国发展而异，亚太地区发展较晚，处于低水平的起步阶段。

在医疗机器人市场份额的分布上，2016 年，美国和欧洲分别占据全球医疗机器人 63%和 25%的市场份额，而亚太地区市场份额只有 12%，仍处于较低水平。

以直觉外科公司的达芬奇手术机器人为例，其销售区域的分布和医疗机器人行业市场份额分布基本吻合。

截止 2018 年底，直觉外科公司已经累计在全球安装了 4986 台达芬奇手术系统，其中美国有 3196 台，占比 64.10%；欧洲有 872台，占比 17.49%；亚洲有 651 台，占比 13.06%；其他地区有 267 台，占比 5.35%。

2019年前三季度，直觉外科公司安装了783台达芬奇手术系统，同比增长23.11%。

根据普华永道咨询对全球不同地区手术机器人市场规模的预测，亚太地区手术机器人市场规模增长最快。具体情况如下图所示：

作为细分领域的骨科机器人源于上世纪 90 年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。

其中，中国在骨科手术机器人研发方面起步较晚，但在新一代骨科手术机器人方面，部分产品已经达到国际同类产品水平。

在创伤骨科方面，我国骨科手术机器人针对骨创伤种类繁多的特点，从单一部位的手术替代作为出发点，逐步实现适应证的拓展，随后向复杂、精度要求更高的手术拓展。

作为唯一一家获得 CFDA 认证的国产骨科手术机器人制造企业，发行人通过多年的技术积累，在第一代和第二代产品实现了在骨创伤领域三个术式的应用，并研制出适用于创伤骨科和脊柱外科手术的通用型骨科手术导航定位机器人“天玑”骨科手术机器人。

它能够基于术中 3D 图像与 2D 图像进行手术空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手术。

在国家骨科手术机器人应用中心技术指导委员会的指导下，由发行人和各医院共同组建的国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统上线运行，该系统提供了骨科手术机器人实时装机和手术量数据，并提供案例录入、浏览、筛选功能，为骨科手术机器人案例交流提供共享平台。

据该系统已录入的信息统计，截止2019 年末，发行人的产品已累计实施 5371 例手术。

（二）

我们具体分析，天智航的业务贡献主要收入：公司收入端由骨科机器人、配套设备及耗材、技术服务和手术中心专业工程构成。

其中天智航骨科手术机器人为公司核心业务，20172019 年分别实现收入 5542.22 万元、9872.42 万元、21353.93 万元，占主营业务收入比例分别为75.66%、78.76%、95.15%；2018 年、2019 年骨科手术导航定位机器人收入同比增长分别为 78.13%和 116.30%。

天智航骨科手术导航定位机器人形成了“经销为主、直销为辅”的销售模式，20172019 年公司主营业务骨科手术机器人产品毛利率分别为 87.65%、89.97%和 88.36%，维持在较高水平，体现天智航产品的技术先进性、较好的产品竞争力和定价能力，以及较强的成本控制能力。

公司整体费用率保持较为稳定状态，对于研发始终保持高投入，近三年研发营收占比均超过 30%。

再来看天智航客户地域分布，根据国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统已录入的信息统计，截止 2019 年末，天智航的骨科机器人产品已累计实施 5371 例手术（创伤骨科手术 2568 例，脊柱外科手术 2,803 例）。

其中三甲医院实施 4370 例（占比88%），非三甲医院实施 642 例（占比12%）；手术量前三的省市分别是山东省（累计开展1451例），北京（累计开展 1182 例），广东省（累计开展573 例）。

所涉及到的手术类型主要为创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术；随着临床认可度的不断提升，开展骨科机器人手术的医院数量和单机手术量均持续提升。

（三）

我们再来看一下天智航的主要产品“天玑”的临床意义。

（1）推进骨科常规手术微创化：

在骨科手术导航定位机器人辅助下，医生可以采用通道螺钉内固定术，精确的完成多根螺钉的置入操作，与开放式钢板内固定手术相比，手术使用螺钉取代接骨板，采用微创模式，切口小；手术时间和出血量大幅减少，患者软组织损伤小，康复周期缩短。

临床试验数据显示天玑骨科手术导航定位机器人适用于辅助进行骨盆和髋臼骨折经皮螺钉内固定治疗，并具有置入准确性高、透视辐射孝安全有效等优点。

对骨盆及髋臼等部位常规手术难以置钉的患者，以及一些因骨质疏松而不便进行多次进钉尝试的患者，通过骨科手术导航定位机器人协助操作可以取得更好的手术效果。

（2）减少住院其他成本，降低综合治疗费用：

以骨盆骨折手术为例，手术机器人应用于骨盆骨折手术，手术时间由常规术式的 2～4 h 缩短为 1～2 h，手术切口由常规术式的平均10 cm下降为2 cm，术中出血量由常规术式的2000～5000 ml减少到20～50ml。

由于机器人手术较常规术式具有手术切口孝创伤少、出血少、康复期大大缩短的显著优势，手术机器人治疗单纯性骨盆骨折较常规术式能有效降低患者住院费用，缩短病人住院日，减轻病人和医保支出负担。

从各类别费用降低情况看，卫生材料降低绝对金额居各类费用首位，主要原因为常规术式需采用金属锁定接骨板系统及重建钛合金板 2～3块等高价骨科耗材，而采用“天玑”手术机器人仅需中空螺钉 2～4 枚;另外机器人微创手术也极大减少了抗菌类、血液类、止血类等药物的使用，药品费用下降。

（3）实现复杂手术标准化：

由机器人辅助手术实施后的平面透视图可知，空心螺钉的平行度、分散度均实现了模拟图像的要求。医生使用骨科手术机器人操作优于徒手操作，大幅提升了手术效果。

针对股骨头发生的其他疾病，比如青春期最常见的髋关节异常（例如股骨头骨骺滑脱，如不及时治疗可能导致股骨头缺血性坏死、退行性关节炎等并发症。

在骨科手术导航定位机器人的帮助下，医生可以在电脑系统一次规划多枚螺钉路径，并在机器人的引导下精准钻入导针，精度达到亚毫米级，不仅手术时间缩短，固定牢靠，而且减少了对病人的二次损伤以及术中辐射，大幅提高了手术效率和质量

（4）促进高难度手术智能化：

人类上脊椎接近大脑，周围神经、血管密布。因而上脊椎手术也被称为骨科手术皇冠上的明珠，其对定位精度要求极高。

“天玑”骨可以将医生的手术规划转换为机器人精确定位，降低对医生经验的依赖，提高手术精度至亚毫米级，帮助医生完成高难度手术。

2015 年 8 月在“天玑”骨科手术导航定位机器人辅助下，北京积水潭医院成功实施了世界首例机器人辅助上颈椎手术，螺钉精确置入，定位精度小于 1 毫米，此次手术突破了生命的禁区，案例在国际权威骨科杂志《Spine》发表。

（5）解决传统骨科手术痛点：

实现骨科医生学习曲线短程化：传统骨科手术医生的学习曲线长，从获取医生资格证书到能够实施复杂手术，需要多年从业经验，导致骨科医生的黄金执业时间较短。

骨科手术机器人可以将医生的手术规划转换为机器人稳定、精准的定位，降低骨科手术对医生经验的依赖。各级医疗机构骨科医生经过短期培训即可学会对骨科手术导航定位机器人的使用，提高了普通骨科医生的手术水平和精准度，大大缩短了医生学习时间，进而延长了骨科医生的黄金执业时间。

骨科手术导航定位机器人的应用，降低了医疗风险，也让基层医院具备实施高难度手术的能力。